Senseonics تاییدیه FDA را برای Eversense E3 CGM با سنسور قابل کاشت دریافت کرد



سازنده سیستم پایش مداوم گلوکز Senseonics تاییدیه FDA را برای Eversense E3 خود دریافت کرده است که می تواند برای اندازه گیری سطح گلوکز در بزرگسالان مبتلا به دیابت تا شش ماه استفاده شود.

سیستم با استفاده از حسگری که درست در زیر پوست توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی کاشته می شود، کار می کند. فرستنده ای که روی سنسور، بالای پوست پوشیده می شود، داده های گلوکز را دریافت می کند، هشدارهای لرزشی را ارائه می دهد و اطلاعات را به یک برنامه تلفن همراه منتقل می کند که می تواند روندها را نمایش دهد و هشدارها را از طریق دستگاه کاربر ارسال کند.

انتظار می رود CGM از طریق Ascensia Diabetes Care، Senseonics در دسترس مصرف کنندگان قرار گیرد. شریک تجاری سازی و توزیع، از سه ماهه دوم امسال شروع می شود.

چرا مهم است

Senseonics مدتی منتظر این تایید بوده است. در دسامبر ۲۰۲۰، این شرکت اعلام کرد که دارد از FDA خبر دریافت کرد که درخواست آنها به دلیل همه گیری COVID-19 به تعویق افتاده است.

این شرکت به عنوان یک مزیت برای بیماران دیابتی که اکنون می توانند از این سیستم برای مدت زمان طولانی تری استفاده کنند، چراغ سبز نشان می دهد.

دکتر گفت: “سیستم Eversense E3 CGM یک پیشرفت هیجان انگیز در مدیریت دیابت است.” فرانسین کافمن، مدیر ارشد پزشکی Senseonics، در بیانیه ای. “ما معتقدیم که بیماران و ارائه دهندگان در انتظار این گام به جلو هستند.

«می‌خواهم از این فرصت برای تشکر استفاده کنم محققین PROMISE Study، شرکت کنندگان در مطالعه و تیم Senseonics برای کمک به ما برای رسیدن به این نقطه عطف مهم، و تلاش بازبینان FDA در این محیط دشوار. ما هیجان زده هستیم که این محصول نسل بعدی را در ایالات متحده برای افراد مبتلا به دیابت در دسترس قرار دهیم.”

روند بزرگتر

سیستم Eversense اولین بار در سال ۲۰۱۸ تاییدیه FDA را دریافت کرد تا حداکثر ۹۰ روز استفاده شود. در آگوست ۲۰۲۰، Senseonics قرارداد خود را با Ascensia Diabetes Care برای مدیریت توزیع محصولات Eversense برای چندین سال همراه با سرمایه گذاری در سازنده CGM اعلام کرد.

علاوه بر تایید FDA، Sensonics یک به روز رسانی مالی نیز ارائه کرد. انتظار دارد در سال ۲۰۲۲ درآمد خالص از ۱۴ میلیون دلار به ۱۸ میلیون دلار برسد که بیشتر هزینه های آن صرف تحقیق و توسعه و آزمایشات بالینی برای خط لوله توسعه یافته محصول می شود.

در انتظار تاییدیه معافیت دستگاه تحقیقاتی از FDA، در نظر دارد آزمایشی را برای سنسوری آغاز کند که می تواند برای ۳۶۵ روز استفاده شود.

این شرکت همچنین انتظار دارد درآمد سه ماهه چهارم تقریباً ۴ میلیون دلار و حدود ۱۳.۷ میلیون دلار برای کل سال منتهی به ۳۱ دسامبر باشد. Senseonics نتایج کامل سه ماهه چهارم و سال مالی خود را در ماه آینده گزارش خواهد کرد.

رژیم آنلاین دکتر روشن ضمیر https://rdiet.ir/ رژیم کتوژنیک دکتر روشن ضمیر